年末將發(fā)布醫(yī)用口罩政策，不過相關(guān)企業(yè)已經(jīng)坐不住了，只用普通口罩的標準來生產(chǎn)醫(yī)用口罩，這顯然是不標準的。

隨著流感季節(jié)的來臨和霧霾的頻繁，不少市民紛紛選擇佩戴口罩出行。而在選擇口罩時，由于統(tǒng)一的國標沒有出臺，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)各自執(zhí)行不同的生產(chǎn)標準，正因為如此，部分不法企業(yè)鉆了監(jiān)管的空子，比如，明明知道國家發(fā)文取締了某些產(chǎn)品注冊證號，而某些企業(yè)依然采用這些已經(jīng)被國家取締的注冊證進行生產(chǎn)經(jīng)營，使得產(chǎn)品的質(zhì)量沒有辦法得到保障，無形中形成對消費者的健康隱患。

面對各種口罩生產(chǎn)執(zhí)行標準，消費者云里霧里，對此，市藥監(jiān)局工作人員提醒市民，口罩雖是一個小產(chǎn)品，但它與人們的生活、健康直接相關(guān)，其安全性不容忽視。最近，記者走訪市區(qū)的幾家藥店、大型超市和便利店后發(fā)現(xiàn)，市場上口罩品種繁多，有時尚口罩、傳統(tǒng)脫脂紗布口罩、普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護口罩等。面對混亂的口罩市場和部分商家的虛假宣傳，不少消費者因為缺乏相應(yīng)的口罩知識，對口罩的醫(yī)療器械類別和用途疑惑不解甚至不明所以。

不合規(guī)的口罩生產(chǎn)證件包括安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的“雅適”牌口罩，于2013年12月13日申請的一類醫(yī)療器械防護口罩注冊證(注冊證號：皖宣食藥監(jiān)械(準)字2013第1640022號)，現(xiàn)已被當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局注銷。而市面上其他類似問題的企業(yè)還有，包括安徽天長全統(tǒng)健康醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的“宜美健”牌口罩，其包裝上印的證件正是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，注冊證號為皖滁食藥監(jiān)械(準)字2014第1640078號。

國家食品藥品監(jiān)管部門多次發(fā)文，就其注冊和監(jiān)管作出明確規(guī)定，并將醫(yī)用口罩管理類別從第一類調(diào)整為第二類。”福建寧德市藥監(jiān)局醫(yī)療器械科科長張許興說，醫(yī)用口罩已經(jīng)作為醫(yī)療器械批準上市，而普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。因此，挑選醫(yī)用口罩可通過判斷其是否標有生產(chǎn)許可證號(藥監(jiān)械生產(chǎn)許可某某號)及注冊證(藥監(jiān)械準字某某年某某號)。

據(jù)悉，目前安徽天長全統(tǒng)健康醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)“宜美健”口罩，仍然利用第一類醫(yī)療器械做生產(chǎn)標準，仍然在包裝上使用第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號，來攪亂市場環(huán)境。因為目前中國市場已不存在一類醫(yī)療器械口罩生產(chǎn)標準之說，國家已于2014年明確歸類到二類醫(yī)療器械里面，也就是說醫(yī)用口罩中根本就不存在一類生產(chǎn)許可證了。而“宜美健”目前依然采用“醫(yī)療器械一類”的執(zhí)行標準，具有兩個隱患：第一，違規(guī)生產(chǎn)，容易引起消費者將之誤認為是高檔的醫(yī)用口罩，而其實卻是被取締了的生產(chǎn)執(zhí)行標準；第二，會形成產(chǎn)品質(zhì)量隱患，由于一類標準較之二類標準低很多，采用一類標準生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在安全性等方面就有較大的差距，可能造成消費者的損失。

醫(yī)用口罩等作為第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營監(jiān)督管理條款，早有明文規(guī)定。為何還有部分企業(yè)和商家打著一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的旗號來生產(chǎn)和兜售醫(yī)用口罩呢，主要在于醫(yī)用口罩證件混亂，主要由企業(yè)刻意違規(guī)和某些政府部門亂批證件等兩方面原因造成。

張許興介紹說，口罩依據(jù)功能不同大體分為兩類：一類是作為普通商品管理的普通口罩，如普通脫脂紗布口罩、普通防塵口罩；另一類是作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩。普通防塵口罩僅是日常用品，其在材質(zhì)、規(guī)格上沒有統(tǒng)一要求，主要被用于御寒、防塵，不適用于預(yù)防疾��；普通脫脂紗布口罩是一種防護性保健用品，其對空氣中的微生物、飛沫及塵埃有一定過濾效果，僅適用于一般性健康防護；作為第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩3種，它們的防護作用有明顯差別，在用途上有明確規(guī)定，消費者需要根據(jù)使用需要進行選擇。

自2014年6月1日，被冠以“史上最嚴”的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行。新條例規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，其中第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)；而第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。“根據(jù)新版《條例》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也只需辦理備案，即可從事經(jīng)營，不需要像以前一樣辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。”

而此次違規(guī)的公司，仍然將醫(yī)用口罩歸類于第一類醫(yī)用醫(yī)療器械來生產(chǎn)經(jīng)營，繼續(xù)蒙騙消費者。這不僅違反了國務(wù)院下發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》明文規(guī)定，而且損害了廣大消費者的知情權(quán)和利益，還會加大消費者的呼吸防護、身體健康的隱患。

關(guān)于第二類醫(yī)療器械的界定，國家食品藥品監(jiān)督管理局早在2005年就在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中有具體說明。《辦法》規(guī)定，體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器等19種醫(yī)療器械均屬于第二類醫(yī)療器械范圍。

針對此種醫(yī)用口罩證件混亂的情況，為防止其影響擴大。新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

為了維護市場秩序的穩(wěn)健推行，促進整體行業(yè)的健康發(fā)展，維護廣大消費者的人身健康和財產(chǎn)安全利益。在此，呼吁各行業(yè)對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要加以學(xué)習(xí)和了解。特別是生產(chǎn)、經(jīng)營口罩等醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)，更應(yīng)該對自身行業(yè)規(guī)定的條例內(nèi)容要進行深入了解，達到精通的程度。以便維護好市場競爭秩序，防止被行業(yè)惡性競爭利用，為社會創(chuàng)造公平合理的競爭(中大布料zd84.com中大布市_中大布匹)網(wǎng)上輕紡城的布料環(huán)境，為市場的快速良性發(fā)展做出更大的貢獻。

《條例》也聲明，如果上級監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，將由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

只能說，少占法律空隙，理性生產(chǎn)。